Traçabilité de la stérilisation en cabinet de podologie
Le Code de la santé publique renvoie aux recommandations de l'Ordre, qui demandent un registre des cycles de stérilisation conservé cinq ans : données du cycle, tests machine, date, numéro de cycle et sachets correspondants. L'entretien de l'autoclave se consigne dans un registre à part. Achyl tient ce registre dans le logiciel de gestion de cabinet de podologie et l'exporte pour un contrôle.
Quelles sont les obligations du pédicure-podologue ?
L'article R.4322-77 du Code de la santé publique impose au pédicure-podologue de respecter les règles qui s'imposent à la profession en matière d'hygiène, de stérilisation et d'élimination des déchets, en tenant compte des recommandations du conseil national de l'Ordre. Le texte ne décrit pas lui-même de registre : il renvoie à l'Ordre.
L'Ordre national des pédicures-podologues (ONPP) rattache l'obligation de traçabilité à l'article R.5212-1 du Code de la santé publique et demande un cahier de stérilisation conservé cinq ans. Il demande aussi le lien entre le patient, les instruments et le cycle : la date du soin et les numéros de sachets reportés dans la fiche du patient.
Que consigner pour chaque cycle de stérilisation ?
| Élément | Ce qu'il permet de retrouver |
|---|---|
| Date et numéro du cycle | Le cycle exact, tel qu'imprimé sur le ticket de la machine. |
| Autoclave et programme | La machine utilisée et le programme lancé. |
| Données de la machine | Température et pression atteintes, durée du plateau, séchage ; le ticket imprimé, s'il existe. |
| Tests physico-chimiques | Bowie-Dick, Helix, test de vide, avec leur résultat. |
| Résultat du cycle | Conforme, non conforme ou interrompu, et l'action menée en cas de non-conformité. |
| Numéros des sachets | Le lot produit, repris ensuite dans la fiche du patient au moment du soin. |
| Opérateur | La personne qui a conduit et libéré le cycle. |
L'ONPP précise que la clé USB de l'autoclave ne suffit pas : elle contient les paramètres du cycle, pas le contenu de la charge. Le modèle de registre qu'il met à disposition demande, pour chaque cycle, la date, l'autoclave, l'opérateur, le numéro de cycle, le nombre de sachets, la référence à reporter dans la fiche du patient et la péremption — deux mois au plus sous sachet.
Reprendre les fichiers de l'autoclave
La plupart des autoclaves de cabinet enregistrent chaque cycle sur une carte SD ou une clé USB : programme, températures et pressions du plateau, heures, issue du cycle. Certains n'impriment aucun ticket, et ce fichier est alors la seule trace de la machine. Ce qu'il ne contient pas reste à déclarer : le nombre de sachets et le résultat de la charge.
| Ce que fournit le fichier | Ce que vous déclarez |
|---|---|
| Date, heures de début et de fin, programme | Le nombre de sachets de la charge |
| Températures et pressions du plateau, durée | Le résultat : conforme, non conforme ou interrompu |
| Issue du cycle selon la machine (fin normale, échec, interruption) | Le test du matin réellement passé : Bowie-Dick ou Helix |
Tests machine : test de vide, Bowie-Dick, Helix
| Test | Ce qu'il vérifie | Comment il se fait |
|---|---|---|
| Test de vide | L'étanchéité de la chambre. | Machine vide, avant la première charge, selon le programme prévu par le fabricant. |
| Bowie-Dick | La pénétration de la vapeur dans une charge poreuse. | Machine vide, avec le dispositif de test, sur un cycle dédié. |
| Helix | La pénétration de la vapeur dans un corps creux. | Le dispositif est placé dans la charge du cycle. |
L'ONPP demande que ces tests physico-chimiques complètent les tests intégrés à la machine et que leurs résultats figurent au registre. La fréquence dépend des indications du fabricant de l'autoclave.
Le registre d'entretien de l'autoclave
L'ONPP demande de tenir un registre pour chaque dispositif médical exploité, à conserver cinq ans après la fin de son exploitation. L'article R.5212-18 du Code de la santé publique détaille ce que consigne un registre de maintenance :
- L'identité de la personne qui a réalisé l'opération.
- Le cas échéant, l'identité de son employeur.
- La date de réalisation de l'opération.
- En cas de non-conformité, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation.
- La nature de l'opération.
- Le niveau de performances obtenu.
- Le résultat concernant la conformité du dispositif.
Le registre d'entretien d'Achyl reprend ces sept mentions, accepte le rapport de l'intervenant en pièce jointe et signale une intervention non conforme tant qu'aucune date de reprise n'est saisie.
Combien de temps conserver le registre de stérilisation ?
| Registre | Durée de conservation | Source |
|---|---|---|
| Registre des cycles de stérilisation | 5 ans | ONPP |
| Registre de maintenance de l'autoclave | 5 ans après la fin d'exploitation de l'appareil | ONPP ; article R.5212-18 CSP |
Dans Achyl, rien ne purge le registre de stérilisation : une suppression est logique et reste tracée. L'export PDF et Excel reprend cycles, tests et entretiens pour un contrôle.
Questions fréquentes
Un registre papier suffit-il ?
Les textes ne fixent pas de support. L'Ordre propose d'ailleurs un modèle de registre au format tableur ; l'essentiel est que chaque cycle soit consigné et retrouvable.
Faut-il noter les numéros de sachets dans la fiche du patient ?
Oui, selon l'ONPP : la date du soin et les numéros de sachets utilisés, qui renvoient aux cycles du registre.
Le ticket de l'autoclave remplace-t-il le registre ?
Non. Il porte les paramètres du cycle ; le registre y ajoute les tests, le résultat, l'opérateur et les sachets produits.